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体外诊断是指通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取信息进而判断疾病或机体功能的重要诊断方法，可为疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价提供重要依据。
近年来，随着国家/区域联盟/省(市)集中带量采购工作的开展，药品与部分医用耗材的价格得到了有效的治理，但是我国IVD试剂的集中带量采购工作整体上仍处于起步阶段。
事件
⭕️ 2021 年下半年开始，以安徽和江西为主陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目，包括安徽省化学光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功23 省带量采购。
⭕️2023年3月1日，国家医保局明确2023 年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购，江西牵头开展干扰素省际联盟采购。
⭕️近日，江西省医保局在发布会上公开表示：将牵头组织开展生物制剂干扰素类和肾功、心肌酶等第二批体外诊断试剂联盟集采。
IVD试剂集中采购 利好不断
1.规范IVD试剂流通秩序，降低虚高价格
当前，我国IVD行业的整体毛利率较高。据《中国医疗器械上市公司发展白皮书》，2014年一2018年期间，我国18家主要IVD上市公司的毛利率平均值高于60%，部分企业毛利率甚至高达90%。
通过开展集中采购工作，将有助于降低IVD试剂价格中的虚高部分，并有利于进一步规范其流通环节的秩序。
2.有望为后续IVD 集采提供指引
6月2日，江西医保局公布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果》，涉及品种共26 项。
美康生物、中元汇吉、迈克生物、九强生物、迈瑞医疗、透景生命、安图生物、迪瑞医疗等中选品种数量较多，进口企业入选品牌仅有西门子、贝克曼、罗氏和富士胶片少数几家。
由此说明，国内企业在生化领域已接近国外同类产品水平，可逐步实现替代进口。生化类联盟带量采购已经释放积极信号，那么本次生物制剂干扰素类和肾功、心肌酶等第二批体外诊断试剂联盟集采也一定不会让大家失望。
3.促进检验服务项目价格结构合理化
试剂采购价格占该检验服务项目价格的20%-50%。由于同一检验服务项目在不同省市和地区的定价水平往往差异较为显著，因此同一种IVD试剂的采购价格也相差较大。
比如免疫比浊法特定蛋白补体测定(补体C3、C4)项目，湖北省项目价格为31元，北京20元，浙江省为10元，江苏省仅2元。
因此，开展集中采购有助于减少同质化产品价格的不合理差异，优化市场价格结构，提升市场竞争力。同时，企业也可以降低采购成本，提高采购效率。而对于市场份额较小的企业，可以通过参与集中采购来扩大市场份额，提高品牌认知度。
4.促进我国IVD产业转型升级
虽然我国IVD行业已经实现了快速的发展和集群化，但总体的发展水平仍有待提高，自主创新的能力也还不够强，因此国内市场仍被外资企业所主导。
集采是一个非常好的机会，可以帮助国内优质企业加速进口替代，快速扩大市场份额，同时也能够加速处理产能过剩。
IVD厂商需要不断加大研发创新投入力度，同时优化成本结构，并从多个方面提供高附加值的服务，例如学科建设、人才培养、学术科研和运营管理等。这样才能够在集采过程中脱颖而出，激发企业的创新活力，推动行业的快速发展。