2023年CXO版块“年终总结”

进入2023年，中国医药CXO（医药研发外包，包括CRO、CDMO等，以下统一简称：医药CXO）企业似乎处于漫漫寻底过程中。

尽管新药研发的巨大需求推动了行业蓬勃发展，但随着资本热情消退、创新药行业景气度转向下行周期，多余产能出清的“寒气”逐渐蔓延至产业内。

因此开年以来，医药CXO 板块经历了较长一段时间的市场调整。

此外，医疗器械CXO（医疗器械研发外包，包括CRO、CDMO等，以下统一简称：医疗器械CXO）作为近年的一个新兴细分领域，也值得关注。

辞旧迎新之际，正是广大职场人写年终总结之时，今天，我们带着CXO行业凑凑热闹，跟大家分享一下2023年CXO版块“年终总结”。

医药CXO2023年上半年总结

 1.政策方面：

政府方面：2023年3月，国家药监局正式发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励创新药的研发和应用，推动医药生物行业的健康发展。

地方层面：2023年1月，福建省人民政府发布《福建省贯彻落实“十四五”国民健康规划实施方案》，表示支持抗耐药菌感染、抗肿瘤、抗病毒、神经系统及自身免疫系统治疗等新结构、新靶点创新药物研发。深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。

2023年2月，江苏省发展改革委发布《关于推进战略性新兴产业融合集群发展的实施方案》，表示以精准治疗和临床价值为导向，加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化。

 2.行业方面：

2023上半年CXO板块营收增速放缓，利润端承压，整个行业都面临回落问题。据统计，上半年22家CXO公司整体实现营收457.22亿元，同比增长4.24%；归母净利润111.5亿元，同比下降7.19%。

其中：

·CDMO板块（12家样本标的）业绩基本持平：收入380亿元（+2.3%），归母净利润90亿元（持平）。

·临床前CRO板块（9家样本标的）利润端有所承压：收入95亿元（+20.3%），归母净利润13亿元（-42.3%）。

·临床CRO板块（4家样本标的）业绩保持稳健增长：收入47亿元（+7.2%），归母净利润16亿元（+20.7%）。

总结：CXO板块2023上半年利润端有所承压，一方面与创新药不景气有关，另一方面与订单减少有关系。

尤其是新冠产品大订单的减少（老订单交付进入尾声、大多新项目项目宣告流产）那些依赖新冠产品订单的企业业绩明显承压。再就是融资环境严峻，客户预期下降，签单周期延长，营收降低实属意料之内。

医药CXO2023年下半年总结

 1.政策方面 

政府层面：2023年7月份，国家卫健委发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，意在推进医药领域改革和创新发展。支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保"供好药""用好药"。

地方层面：2023年12月6日，浙江省发布《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》。意在推动创新产品临床使用和应用推广优化药品和医用耗材挂网准入制度，支持药品和医用耗材创新产品优先挂网。

 2.行业方面 

12月4日，药明生物发布下调业绩预期公告，随后公司股价出现闪崩，单日跌幅23.79%，迫于压力公司只能于盘中暂时停牌。

受药明生物带动，CXO板块全面下跌，凯莱英、康龙化成全部跌停。药明生物股价大跌，就像是给下半年CXO平静的湖面，投下了一颗激起涟漪的石头。

去年以来，创新药增长放缓，CXO领域虽出现下滑但也只是周期性现象。CXO行业龙头药明康德上半年更是实现营业收入188.71亿元（+6.28%）；归母净利润为53.13 亿元（+ 14.61%）。

而且众所周知，药明生物在大环境萧条的情况下，也依然坚持高业绩目标。此次药明生物少有的出现消极预兆，引起了外界对公司乃至整个CXO赛道的恐慌情绪。

 总结：药明生物是目前行业中体量最大的 CMO 公司，它的业绩增长指引放缓、订单项目数量下降，体现出整个行业的不景气。

但据业内人士猜测，随着大药企研发增速回归常态以及融资环境改善，2024年年中，CXO行业的业绩有望迎来同步改善，尤其是CDMO这个细分板块。

医疗器械CXO2023年年终总结

实际上，不只医药环节可以外包，医疗器械行业同样有外包服务，包括医疗器械CRO（合同研究组织）、医疗器械CDMO（合同研发生产组织）等。

与药品CXO类似，医疗器械CXO提供医疗器械从研发到最终上市生产的全流程服务。近两年来，医疗器械CXO低调崛起，正在接棒医药CXO成下一个“卖水人赛道”。

 1.政策方面 

政府层面：2023年7月份，国家卫健委发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，表示加快医疗器械审评审批；国家发展改革委会同有关部门修订《产业结构调整指导目录（2023年本）》时提出，医疗器械向专业化和价值链高端延伸。

地方层面：2023年3月，浙江省药监局制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用、12月6日，浙江省发布《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》，开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道。

2023年4月，上海市发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版），表示将持续提升医疗器械审评审批效率，推动医疗器械研发成果转化和产品上市，促进本市生物医药产业高质量发展。

 2.行业方面 

中国在2017年开始试点医疗器械MAH制度，改写了过去个人无法独立注册、医疗器械实行产品注册和生产许可捆绑模式的历史，彻底打开了市场对医疗器械CXO的需求。

目前，中国医疗器械总产值已过万亿，每年新注册产品的数量和风险等级都在不断提升，型检和临床前动物实验的市场需求日益增长。

与此同时，全球医疗器械监管法规不断完善和趋严，对器械企业的注册工作提出了更高的要求。在这个背景之下，器械外包服务行业将迎来比过往更大的商业机会。

而且，随着医药CXO行业诞生了许多市值过百亿甚至超千亿的公司，这两年医疗器械外包行业一级市场融资变得十分火热。

例如2022年5月，领伯医汇完成数千万元PreA轮融资，加快医疗器械版块CDMO和CMO平台建设；介入医疗器械CDMO昊丰医疗完成了数千万元Pre-A轮融资，将用于CDMO平台中高分子材料平台的搭建、产能扩充和人才招募。

2022年8月，海河生物完成超亿元B轮融资，将用于进一步扩建检测设施、开拓医疗器械CDMO业务以及人才团队扩充；10月份普瑞纯证完成超亿元人民币B轮融资，用于海外医疗器械资源的布局、专业人才团队扩充、医疗器械领域的战略拓展，以及大数据信息化平台的升级迭代。

值得注意的是，医疗器械不像新药研发可以利用通用共享底层技术平台，形成规模化；而且品类多分类复杂，订单批量小，难以形成完整的产业链。

再有就是医疗器械的销售门槛更高，法规政策严明，市场渗透期更长，对医疗器械CXO企业的服务项目广度、渠道资源、营销经验和交付能力有着更高的要求。

所以，医疗器械CXO很难像医药CXO那样快速崛起，并成长出几千亿市值的企业。这也就是为什么，这两年医疗器械CXO行业融资状况较好，但上市公司却寥寥无几。

当然，成长路径长，不代表赛道就“没得玩”，毕竟专业分工是趋势。

比如有作为创新医疗器械企业的孵化器，专门为大企业做代工的，也有提供基于MAH制度的研发、注册及委托生产的一体化CXO服务，自有品牌自有持证并结合委托加工的，钰兔科技就属于后者。

作为一家医学转化全产业链服务运营商，钰兔科技建立了一站式CXO服务平台，从专利服务、工程化研发、临床CRO、器械注册、CDMO委托生产、MSS市场营销6个方面，为医疗器械企业提升产品合规性可靠性、解决临床注册、生产周期长、成本高、建营销渠道难的问题。

其中，“钰兔帮”作为企业CXO服务线上端；北京IVD技术研发平台、珠海高分子技术研发平台作为技术研发平台；珠海德瑞医疗器械产业园和劢迪医疗器械创新港作为CDMO工厂，共同为项目提供全产业链的工程技术研发+CRO+CDMO服务。

目前，钰兔科技正在开展多个包括二类、三类项目医学转化项目，并自持多个创新项目，例如国内独家的血管造影新技术装置、全球独家且临床技术领先的自体脂肪微颗粒治疗技术、国内创新发明的便携式智能化神经外科手术导航系统以及国内领先发明的智能输液监控系统。

对于医药CXO来说，新冠药物以及新冠疫苗需求大大减弱，再加上生物医药融资降温，药企收缩研发管线，CXO整体订单出现缩水，但2024年年中业绩有望出现改善，尤其是CDMO领域，生物医药产业应该积极应对资本理性降温。

对于医疗器械CXO来说，随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，未来中国医疗器械CXO行业将实现快速发展，行业集中度将进一步提高，服务范围与服务领域将持续拓展，实现对医疗器械全生命周期的覆盖，企业可以锁定一些关键赛道和新兴方向。